Gilenya® (Fingolimod)–update erweiterte Zulassung in der EU auch für Kinder und Jugendliche bei Multipler Sklerose

Vor Kurzem wurde eine Warnung von der FDA beim Gebrauch dieses Mittels ausgesprochen - siehe dieses Magazin(1). Jetzt hat Novartis eine erweiterte Zulassung erhalten: künftig dürften auch Kinder und jugendliche Patienten, die an Multipler Sklerose leiden, mit dem Mittel behandelt werden.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiere auf den Ergebnissen aus der PARADIGMS-Studie, berichtete der Konzern am Donnerstagmorgen 29.11.2018. I der Studien hatte sich gezeigt, dass Gilenya die Rückfallraten um 82 Prozent gegenüber einer Interferon-beta-1a-Behandlung deutlich reduziert habe.

 

Wie der Konzern weiter erklärte, leiden junge MS-Patienten häufiger an schwerwiegenden Rückfällen als Erwachsene. Gilenya ist die erste und einzige Therapie, die auch für diese jungen Menschen nun in der EU zugelassen ist. Für erwachsene Patienten ist das Mittel schon länger zugelassen.

Zugelassen ist das Mittel bekanntlich seit 2010. Dabei wird es zur Behandlung der schubförmig auftretenden MS, der sogenannten relapsing MS, eingesetzt. Gilenya war im letzten Jahr mit fast 3,2 Mrd. USD das umsatzstärkste Medikament im Portefeuille von Novartis. An einem Investorenanlass Anfang November pries das Unternehmen Gilenya als sichere und im Vergleich mit der Konkurrenz effektivere Behandlung der multiplen Sklerose an. Man verwies auf insgesamt positive Daten bei mehr als 260’000 behandelten Patienten weltweit (2).

 

Zum Wirkmechanismus von Gilenya (Fingolimod) besuchen Sie bitte die unter (3) angegebene Seiite dieses Magazins

 

(AR 30.11.2018)

 

Siehe auch:

(1). Gilenya® (Fingolimod)– Update bzw. erweiterte Zulassung in der EU auch für Kinder und Jugendliche bei Mulipler Sklerose

(2)  https://www.fuw.ch/article/novartis-erhaelt-eu-zulassung-fuer-ms-medikament/

(3) Gilenya®, Fingolimod (Novartis) ein Mittel gegen schubförmige Multiple Sklerose – Warnung durch FDA

 

Pharmaka sind Wirkstoffe für therapeutische oder diagnostische Zwecke, allerdings gilt der von Paracelsus (1493-1541) geprägte Satz:

 

„Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift; allein die Dosis machts, daß ein Ding kein Gift sei“.

 

Paracelsus machte sich bei seinen Vorlesungen in Basel oft unbeliebt weil er sie 1). auf deutsch hielt und 2). die vorherrschende Meinung der Humoralpathologie des Galen oft als Bücherweisheit medizinischer Gelehrter kritisierte.

 

 

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© Dr. Alfred Rhomberg