Odomzo® (Sonidegib) – EU-Zulassung gegen fortgeschrittenes Basalzellkarzinom

 

Sonidegib, Odomzo® - Public Domain

 

Das Basalzellkarzinom ist eine der häufigsten bösartigen Haurtkrebserkrankungen, die sich aus den basalen Schichten der Epidermis insbesondere in der Sonne ausgesetzten Gesichtsregionen vorwiegend im Alter ab etwa 60 Jahren entwickeln können. Das oft auch als „weißer Hautkrebs“ bezeichnete Karzinom unterscheidet sich vom „schwarzen Hautkrebs“ (Melanom) dadurch, dass es nur äußerst selten zur Metastasierung neigt. Es wächst sehr langsam, kann auch in tiefere Schichten (bis in den Knochenbereich) jedoch ohne Fernmetastasen infiltrieren. Wegen des langsamen Wachstums wird das Basalzellkarzinom oft recht spät erkannt, obwohl eine frühe chirurgische oder radiologische Behandlung wünschenswert wäre, da zu späte chirurgische Behandlungen sowohl zu großen Narben, als auch zu einer erhöhten Tendenz zu Infiltrationen in tiefere Schichten führen können. Für dieses fortgeschrittene Stadium ist jetzt das wirksame Mittel Odomzo® (Sonidegib) von Novartis seit August 2015 EU-weit zugelassen, kurz nachdem die US-Zulassung im Juli 2015 vorlag, wenn herkömmliche Verfahren (OP, Bestrahlung) entweder nicht möglich sind oder erfolglos waren.

 

Odomzo® (Sonidegib, Novartis) ist ein Medikament aus der Wirkstoffklasse der Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren (siehe Anm.) siehe (1).

 

Anmerkung zum Hedgehog-Signalweg: Hierzu zwei direkte Zitate aus der Wikipedia-Enzyclopädie:

 

„Der Hedgehog-Signalweg ist ein Signalinduktionsweg, durch den Zellen  auf äußere Signale reagieren können. Der Signalweg ist nach seinem Liganden  Hedgehog (Hh) benannt, einem Signalprotein, das als lokales Morphogen eine wichtige Funktion bei der Embryonalentwicklung  von Tieren einnimmt und in der Evolutionsgeschichte sehr früh auftrat. Eine Fehlfunktion dieses Signalwegs führt zu massiven Fehlbildungen im Laufe der Embryonalentwicklung und kann bei Erwachsenen Krebs verursachen…“

 

und:

 

„Der Hedgehog-Signalweg basiert auf der Proteolyse und wird aktiviert, wenn das Hedgehog-Protein an den Rezeptor Patched (Ptch) bindet. Dadurch leitet ein weiteres membranständiges Protein, Smoothened (Smo), ein Signal ins Zellinnere weiter, das die Degradation des regulatorischen Proteins Ci (Cubitus interruptus) verhindert. Dieses wird ohne Einwirken von Hedgehog in einem größeren Proteinkomplex – bestehend aus dem Protein Costal , der Serin-Threonin-Kinase Fused (Fu) sowie dem Hemmer von Fused – abgebaut. Wenn nun Hedgehog aktiv ist und ein Signal weiterleitet, so kann das Protein Ci nicht mehr abgebaut werden, diffundiert in den Zellkern und reguliert dort die Genexpression“. 

 

Außer Odomzo® (Sonidegib) gibt es auch andere in der EU zugelassene Substanzen: Imiqimod gegen Basaliome (2004, kann als Creme auf erkrankte Hautstellen aufgetragen werden) und Vismodegib (Erivedge®, Roche, EU-Zulassung 2013), auf Grund der Studiendaten scheint die neue Substanz Odomzo® Vorteile bei fortgeschrittenem Basialkarzinom gegenüber den vorgenannten Substanzen aufzuweisen (82 % anhaltender Erfolg nach 18,6 Monaten), siehe auch (3).

 

Anm.: Über Erivedge® wurde in diesem Magazin bereits 2013 berichtet: http://www.pharma-select.net/krebsforschung/vismodegib-erivedge-hat-eu-zulassung-f%C3%BCr-metastasierendes-basalzellkarzinom-bcc-erhalten/

 

Das neue Produkt ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (es darf nur nach negativem Schwangerschaftstest verabreicht werden). Zu weiteren Nebenwirkungen siehe (4)

 

(AR)

(3.8.2015)

 

Quellen:

  1. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-drug-odomzo%C2%AE-gains-eu-approval-locally-advanced-basal-cell-carcinoma
  1. http://www.medicinenet.com/sonidegib/article.htm
  1. http://ch.oddb.org/de/gcc/fachinfo/reg/65065
  1. http://www.centerwatch.com/drug-information/fda-approved-drugs/drug/100088/odomzo-sonidegib

 

 

Pharmaka sind Wirkstoffe für therapeutische oder diagnostische Zwecke, allerdings gilt der von Paracelsus (1493-1541) geprägte Satz:

 

„Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift; allein die Dosis machts, daß ein Ding kein Gift sei“.

 

Paracelsus machte sich bei seinen Vorlesungen in Basel oft unbeliebt weil er sie 1). auf deutsch hielt und 2). die vorherrschende Meinung der Humoralpathologie des Galen oft als Bücherweisheit medizinischer Gelehrter kritisierte.

 

 

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© Dr. Alfred Rhomberg