Imatinib (Glivec) – Zur Verweigerung der Patentierung eines Novartis-Krebsmittels in Indien

 

 

Imatinib
Das aktive Zentrum der BCR-ABL Klasse(grün) wird durch das Imatinib-Molekül (rot) blockiert - (c) Wikipedia, Public Domain

 

In den Medien (Nachrichten und Zeitungen) wurde jetzt über eine Patentniederlage der Firma Novartis bei der Patentierung seines Krebsmittels Glivec (Europa) bzw. Gleevec (USA) in Indien berichtet. Glivec gilt als eines der teuersten Medikamente auf dem deutschen Markt. Im Oktober 2012 hatte der Ausschuss für Humanmedizin eine Empfehlung zur Zulassung eines Nachahmerproduktes des israelischen Generica-Unternehmen (Teva) gegeben.

 

„Die indischen Behörden hatten bereits 2006 die Patentierung von Glivec auf dem Subkontinent verweigert. Der Hauptwirkstoff sei nicht neu, sondern nur eine leicht veränderte Version eines älteren Wirkstoffs, hatte das Patentamt geltend gemacht. Dem schlossen sich nun die Richter an. Nach dem indischen Patentrecht von 2005 werden Mittel in Indien nur geschützt, wenn eine "erhöhte therapeutische Wirksamkeit" nachweisbar ist. So soll das "Evergreening" verhindert werden, also die Verlängerung des Patentschutzes mit nur minimalen Veränderungen zum vorher patentierten Wirkstoff.“(1) (2)

 

Hilfsorganisationen freuen sich über diesen Richterspruch, zumal auch andere Firmen wie Bayer oder Pfizer von ähnlichen Entscheidungen betoffen sind. Trotzdem ist die Erklärung von Novartis, der indische Richterspruch „sei für forschende Unternehmen entmutigend“, nachvollziehbar, zumal inzwischen oft indische Nachahmerprodukte zu einem Bruchteil des europäischen Preises bei uns verkauft werden. Die Möglichkeit für Genericahersteller, Produkte nach Ablauf der 20-jährigen Patenfrist (in der die oft sehr langen Entwicklungsjahre inbegriffen sind) kopieren zu dürfen, ist aus heutiger Sicht rechtmäßig, bei den immer komplizierter werdenden Arzneimitteln sind die wenigen Jahre, um die hohen Entwicklungskosten zu amortisieren jedoch viel zu gering. Wie in einem anderen Beitrag in PHARMA SELECTED bereits beschrieben („Generica – Anfänge, IST-Zustand und Zukunft“) wird es irgendwann keine neuen innovativen Pharmaprodukte mehr geben.

 

Aus patentrechtlicher Sicht ist es nach dem heutigem Patentrecht (nicht nur in Indien) nicht möglich, eine altbekannte Substanz nach unwesentlichen Veränderungen „neu“ zu patentieren. Voraussetzung für jede Patentierung ist die „Erfindungshöhe“, d.h. sie muss neu sein bzw. die Wirksamkeit muss die vorpatentierte Vergleichs-Verbindung deutlich übertreffen. Im Fall von Glivec macht Novartis geltend, dass es der Firma gelungen sei, die Verbindung jetzt kristallin herzustellen, weshalb sie eine bessere Wirksamkeit für die Patienten aufweise. Inwieweit dies ausreicht, ist ein etwas dehnbarer Begriff. In jedem Fall ist die Schutz- bzw. Vermarktungsfrist für innovative Arzneimittel aus Kostengründen viel zu kurz – die Gefahr besteht tatsächlich, dass sich große Pharmakonzerne aus der Forschung schwieriger Forschungsgebiete wie der Krebsforschung, Alzheimerforschung oder HIV-Forschung immer mehr zurückziehen. Alle diese Forschungsgebiete können von Firmen, die ausschließlich Generica herstellen, wegen Fehlens des erforderlichen wissenschaftlichen Know-how nicht beforscht werden.

 

Anm.: Es gibt allerdings Fälle, in denen es möglich ist eine bereits bekannte Substanz „neu“ zu patentieren – wenn auch nicht in Form eines Stoffpatentes, sondern als „Anwendungspatent“, wenn nachgewiesen werden kann, dass die bereits als „Stoff“ patentierte Verbindung eine überraschende neue Anwendungsmöglichkeit besitzt. Dies war z.B. im Falle des ebenfalls in diesem Magazin beschriebenen altbekannten Fumarsäuredimethylester der Fall, bei dem neben seiner Wirkung gegen Schuppenflechte (Psoriasis) 2012 eine völlig überraschende Wirkung zur Verbesserung der schubweisen Multiple Sklerose gefunden wurde.

 

Wie auch immer – es muss eine für alle Beteiligte akzeptable Lösung geben, denn eine „Zweiklassenmedizin“ in unseren Ländern muss ebenso vermieden werden, wie die Tatsache, dass Patienten ärmerer Länder in Afrika oder Lateinamerika von den neuen Therapien ausgeschlossen sind. Auch an einer restriktiven Lösung zur Einfuhr indischer Generica in die USA oder nach Europa ist die forschende Pharmaindustrie nicht interessiert, weil dies zu entsprechenden Gegenmaßnahmen dieser Länder führen würde, auf welche die Pharmahersteller wegen der Größe der Märkte wie Indien, Lateinamerika oder Afrika angewiesen sind. Nach Meinung des Herausgebers dieses Magazins wäre die Verlängerung der Patentfristen keine sinnvolle Lösung, vielmehr sollte ein Teil der Forschungskosten aus staatlichen Budgetmitteln (Fonds) der reichen Länder an die forschende Pharmaindustrie zur Verbilligung ihrer Produkte refundiert werden. Eine andere Form sind Spendenmittel ,siehe (2). Auch dies wäre eine Form von Entwicklungshilfe.

 

(AR)

(2.4.2013)

 

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(1) http://www.kleinezeitung.at/nachrichten/chronik/3280526/pharmariese-novartis-verliert-patentklage.story

 

(2) http://www.fuw.ch/article/novartis-verliert-in-indien/?utm_source=FuW+LIVE+Mail+Versand&utm_campaign=8194a374c8-UA-744850-3&utm_medium=email

 

Pharmaka sind Wirkstoffe für therapeutische oder diagnostische Zwecke, allerdings gilt der von Paracelsus (1493-1541) geprägte Satz:

 

„Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift; allein die Dosis machts, daß ein Ding kein Gift sei“.

 

Paracelsus machte sich bei seinen Vorlesungen in Basel oft unbeliebt weil er sie 1). auf deutsch hielt und 2). die vorherrschende Meinung der Humoralpathologie des Galen oft als Bücherweisheit medizinischer Gelehrter kritisierte.

 

 

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© Dr. Alfred Rhomberg