Omalizumab (Xolair®) – ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen schweres Asthma bronchiale

 

 

Die Firma Novartis hat anlässlich einer Fachtagung weitere positive Studiendaten für Omalizumab zur Behandlung von Nesselsucht vorgestellt. Damit sind die Daten zur Einreichung von Zulassungsgesuchen auch für die USA und Europa komplett. Unter dem Markennamen Xolair® ist Omalizumab bereits in mehr als 90 Ländern zur Behandlung von schwerem Asthma Bronchiale zugelassen.

 

Was ist Omalizumab?

 

Die Substanz ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Immunglobulin E (Anti-IgE), der als Anti-Antikörper die für die Auslösung der allergischen Reaktion verantwortlichen Antikörper vom IgE-Typ neutralisiert, d.h. es werden Komplexe mit freiem IgE gebildet und dadurch die Freisetzung allergiefördernder Mediatoren wie Histamin und Leukotriene stark reduziert. Hergestellt wird Omalizumab in einer Zelllinie aus dem Ovar eines chinesischen Hamsters.

 

 

In Deutschland ist der Wirkstoff zwar seit Oktober 2005, seit 2009 auch für Kinder zugelassen, allerdings soll die Behandlung nur dann mit dem Wirkstoff erfolgen, wenn PatientInnen trotz Therapie mit einem langwirksamen ß2-Sympathomimetikum in Kombination mit hochdosierten inhalierten Glucocorticoiden immer wieder unter schweren Asthmaanfällen leiden.

 

Bei der Behandlung mit Omalizumab wurden zahlreiche Nebenwirkungen beobachtet(1), insbesondere lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen, die auch erst nach späteren Anwendungen auftreten können. Auf Empfehlung der FDA (Food and Drug Administration) sollen PatientInnen etwa zwei Stunden nach der Injektion ärztlich beobachtet werden.

 

Wie eingangs erwähnt, wird auch ein Antrag auf Zulassung gegen die bisher nicht befriedigend behandelbare Nesselsucht (Urticaria) erwartet.

Nach einer online Meldung der FuW v. 11.10.2013 (Finanz und Wirtschaft) hat die Roche-Tochter Genentech einen Antrag zur Indikationserweiterung von Xolair® auf chronisch idiopathische Urtikaria (CIU) bei der FED eingebracht, der Antrag wurde angenommen. Mit einem Zulassungsbescheid wird im 2. Quartal 2014 gerechnet.

 

Bis dahin darf Xolair® für diese neue Indikation (CIU) nicht angewendet werden!

 

(AR)

(9.10.2013)

 

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(1) Warnhinweise zu Nebenwirkungen siehe:  http://www.rxlist.com/xolair-drug.htm

 

Pharmaka sind Wirkstoffe für therapeutische oder diagnostische Zwecke, allerdings gilt der von Paracelsus (1493-1541) geprägte Satz:

 

„Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift; allein die Dosis machts, daß ein Ding kein Gift sei“.

 

Paracelsus machte sich bei seinen Vorlesungen in Basel oft unbeliebt weil er sie 1). auf deutsch hielt und 2). die vorherrschende Meinung der Humoralpathologie des Galen oft als Bücherweisheit medizinischer Gelehrter kritisierte.

 

 

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© Dr. Alfred Rhomberg