Azetolizumab, Tecentriq® - beschleunigte, vorläufige Zulassung bei Blasenkrebs

 

Atezilizumab, Tecentriq® ist ein vollständig humanisierter monoklonaler Antikörper welcher die Interaktion mit dem zelltod-programmierenden Protein 1 (PD-1) und CD80 (B7-1) hemmt. PD-L1 kann in hohem Ausmaß von gewissen Tumoren erzeugt werden, das wesentlich dafür verantwortlich ist, die die Aktivierung von Immunzellen (insbesondere cytotoxische T-Zelle) zu reduzieren, die üblicherweise den Krebs erkennen und bekämpfen. Die Hemmung von PD-L1 durch Atelizumab kann diesen Inhibitoreffekt reduzieren und so eine Anti-Tumor Antwort erzeugen.

 

Im April 2016 kündigte Roche für Atezolizumab den beschleunigten Prüfstatus der FDA gegen Lungenkrebs an, im Mai 2016 wurde die Substanz für die Behandlung von Blasenkrebs vorläufig zugelassen.

 

Anm.: Das beschleunigte vorläufige Zulassungsverfahren der FDA ermöglicht die bedingte Zulassung eines Medikaments, das vermutlich einen hohen medizinischen Bedarf bei einer schwerwiegenden Erkrankung befriedigt, weil erste Nachweise auf einen klinischen Nutzen hindeuten. Die Indikation für Tecentriq wird im Rahmen des beschleunigten vorläufigen Verfahrens auf der Grundlage der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die reguläre Zulassung für die Indikation kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. Die heutige Zulassung von Tecentriq stützt sich auf die Resultate der Phase-II-Studie IMvigor 210.

 

Seit über 30 Jahren ist dies also das erste von der FDA zugelassene Medikament für Patienten mit einer bestimmten Form von Blasenkrebs. Die Zulassung gilt für die Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialen Karzinom (mUC), deren Erkrankung bei Metastasierung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach einer platinbasierten Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvant) oder nach der Operation (adjuvant) weiter fortschritt. Das urotheliale Karzinom macht 90% aller Fälle von Blasenkrebs aus und kann sich auch in Nierenbecken, Harnleiter und Harnröhre entwickeln.

 

Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche: „Tecentriq ist ein neues Arzneimittel, das dem körpereigenen Immunsystem helfen kann, einen Blasenkrebs, der nach einer Platin-Chemotherapie weiter fortgeschritten ist, zu erkennen und zu bekämpfen“ und: „Wir danken den Wissenschaftlern, Ärzten, Patienten und ihren Angehörigen, die es ermöglichten, Tecentriq für Patienten mit fortgeschrittenem urothelialen Karzinom verfügbar zu machen.“ Pressemitteilung Basel, 19.Mai 2016 (1)

 

Medizinische Anwendung: Das Arzneimittel wird intravenös als Infusion verabreicht.

Nebenwirkungen

 

Als häufigste Nebenwirkungen wurde in Studien Müdidkeit, verminderter Appetit, Schwindel und Infektionen (besonders im Urogenitaltrakt) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen in einer Untergruppe der IMvigor 210 Studie waren: verminderte Darmpassagen bis zum Darmverschluss, Harnabflussstörungen, Anämie, Nierenprobleme und Atemwegsbeschwerden. Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug bei dieser Patientenkohorte 14,4 Monate. Roche prüft Tecentriq ausserdem in einer Phase-III-Bestätigungsstudie (IMvigor 211), in welcher Tecentriq® bei Patienten, deren Blasenkrebs nach mindestens einer vorherigen platinbasierten Therapie fortschritt, mit einer Chemotherapie verglichen wird.

 

Quellen:

 

(1) http://www.roche.com/de/media/store/releases/med-cor-2016-05-19.htm

        und:  https://en.wikipedia.org/wiki/Atezolizumab, Wikipedia, the free encyclopedia

     PharmaWiki - Atezolizumab  www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Atezolizumab

 

(AR)

(16.7.2016)

Pharmaka sind Wirkstoffe für therapeutische oder diagnostische Zwecke, allerdings gilt der von Paracelsus (1493-1541) geprägte Satz:

 

„Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift; allein die Dosis machts, daß ein Ding kein Gift sei“.

 

Paracelsus machte sich bei seinen Vorlesungen in Basel oft unbeliebt weil er sie 1). auf deutsch hielt und 2). die vorherrschende Meinung der Humoralpathologie des Galen oft als Bücherweisheit medizinischer Gelehrter kritisierte.

 

 

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© Dr. Alfred Rhomberg